VIVISOL

Persbericht Philips: antwoorden op veelgestelde vragen

UPDATE 15-10-2021

Persbericht Philips: antwoorden op veelgestelde vragen

29/07/2021

 

Om welke apparatuur gaat het precies?
Hier vindt u een overzicht van de verschillende Philips apparaten waar het om gaat. 

Ik gebruik een apparaat van een ander merk dan Philips. Wat betekent deze vrijwillige terugroepactie voor mij?
Gebruikt u apparatuur van een ander merk? Zoals bijvoorbeeld ResMed, Fisher & Paykel of Heinen & Löwenstein? Dan gaat de melding niet over uw apparaat. U hoeft verder niets te doen. 

Wat is er nu precies aan de hand?
In de betrokken apparaten zit geluidsisolerende foam. Er is een kleine kans dat er kleine deeltjes van dit foam loslaten. Deze deeltjes kunnen dan via de slang en het masker ingeademd worden.

Het probleem kan groter worden wanneer het apparaat met ozon wordt schoongemaakt. Daarnaast kunnen problemen ontstaan wanneer het apparaat in een hete of hoge luchtvochtige omgeving staat. Situaties die in Nederland eigenlijk niet voorkomen. VIVISOL Nederland maakt alleen gebruik van goedgekeurde schoonmaakmethodes en gebruikt geen ozon bij het schoonmaken. Gebruikt u zelf ozon als reinigingsmiddel? Dan adviseren wij u daarmee te stoppen.

Wat zeggen de artsen en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd?
De beademings- en apneuapparaten waar Philips recent voor waarschuwde vormen voor zover nu bekend geen risico op gezondheidsschade. De betrokken artsenvereniging Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) en de vier Centra voor Thuisbeademing komen samen met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn.

Philips waarschuwde vorige maand over verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten. In deze apparaten is een schuim gebruikt waarbij deeltjes los zouden kunnen komen. Die zouden ingeademd kunnen worden. Ook kunnen er vluchtige stoffen vrijkomen die mogelijk schadelijk zijn. Philips heeft hier zelf onderzoek naar gedaan en de inspectie heeft daarnaast onafhankelijke deskundigen om een oordeel gevraagd.

De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico’s met zich kunnen meebrengen. De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken. De NVALT, de Centra voor Thuisbeademing en de inspectie hebben hiervoor een gezamenlijke aanbeveling aan de behandelende artsen opgesteld.

Philips zal een deel van de apparaten vervangen door een ander type. Bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Deze acties hebben tijd nodig. Hoewel de eerste resultaten geen significante risico’s aantonen, is het belangrijk dat Philips meer onderzoek doet. Het onderzoek dat al gedaan is, is te beperkt om schadelijke langetermijneffecten uit te kunnen sluiten.

Het volledige document vindt u hier.

Ik heb gehoord dat het RIVM een extra onderzoek heeft gedaan, wat zijn de resultaten?
Het RIVM heeft metingen gedaan naar mogelijk vrijkomende vluchtige stoffen en deeltjes in de Dreamstation1.

  • Er zijn van vier apparaten onderzocht: twee nieuwe en twee apparaten die ongeveer drie jaar in gebruik zijn geweest.
  • Alleen bij de nieuwe Dreamstation toestellen waren sporadisch deeltjes meetbaar. Het gemeten niveau daarbij was zeer laag, vergelijkbaar met normale buitenlucht.
  • Op basis van deze metingen worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht bij het gebruik van de apparaten.
  • In sommige apparaten werden vluchtige stoffen gemeten, maar allemaal in zeer lage concentraties, net boven de meetbare grens. Voor één stof, styreen, geldt dat er nader onderzoek nodig is, de andere gemeten stoffen hebben geen nadelig effect op de gezondheid. Deze stof is bij sommige apparaten gemeten, in een lage concentratie.

Conclusies
Uit nader onderzoek zou moeten blijken of de stof styreen structureel voorkomt in de apparaten, hoeveel dan en of dat een risico voor de gezondheid is. De resultaten wijzen erop dat de stof pas na verloop van tijd vrijkomt, omdat bij de nieuwe apparaten de stof niet werd gezien bij metingen na 24 en 240 uur gebruik. De stoffen die Philips zélf heeft ontdekt, zijn niet aangetroffen. IGJ heeft deze resultaten gedeeld met Philips en gevraagd deze mee te nemen in het lopende onderzoek

Het onderzoek door RIVM moet worden beschouwd als een steekproef. De resultaten zijn vooral een ondersteuning van de eerder gedane aanbeveling de apparaten te blijven gebruiken totdat ze door Philips zijn omgewisseld. Philips is medio september in Nederland gestart met de uitlevering van vervangende apparatuur.

Het volledige document vindt u hier.

Ik gebruik één van de genoemde apparaten. Wat moet ik nu doen? 
Gebruikt u een PAP-apparaat?
Het actieplan op basis waarvan reparatie of vervanging van uw apparaat plaats zal vinden, zal helaas nog enige tijd op zich laten wachten. Samen met onze collega-leveranciers hebben wij regelmatig overleg met Philips en zetten maximale druk om snel antwoord te krijgen op onze vragen, en die van u. 

Moet ik mijn apparaat registreren?
Is uw apparaat in bruikleen via uw zorgverzekeraar? Dan hoeft u niets te doen.
Wij hebben alle Philips-apparaten die via ons geleverd zijn en onder deze veiligheidsmelding vallen bij Philips, geregistreerd. Dit betekent dat alle Philips-apparaten die via VIVISOL Nederland zijn geleverd en die onder deze veiligheidsmelding vallen, voor eventuele reparatie of vervanging worden ingepland.

Gebruikt u een thuisbeademingsapparaat?
Dan adviseert Philips u om contact op te nemen met uw behandelend arts en voor die tijd niet te stoppen met het gebruik van uw apparaat. 

Welke oplossing komt er voor deze apparaten? Worden de producten vervangen?
Wereldwijd zijn er miljoenen apparaten op de markt. Er komt, zoals de informatie nu bekend is, een plan om alle apparaten op termijn te repareren of te vervangen. In Nederland werken wij samen met Philips, andere CPAP-leveranciers en artsen/ziekenhuizen aan een actieplan om dit uit te voeren. Zodra dit actieplan is uitgewerkt, informeren we u over de vervolgstappen.

Philips is eind september gestart met het vervangen en repareren van de apneu-apparaten.
Wij hebben een eerste, kleine hoeveelheid CPAP-apparaten ontvangen van Philips. De omruiling voor de eerste groep gebruikers gaat daarmee op kleine schaal van start.

Wanneer is mijn apparaat aan de beurt?
De komende 12 maanden worden alle slaapapneu-apparaten gerepareerd of vervangen.
Dit is geen gemakkelijke klus. In Nederland gaat het om zo’n 85.000 apparaten. Een deel hiervan wordt vervangen. Bij het andere deel wordt het foam vervangen. Wat de oplossing voor uw apparaat is, en wanneer uw apparaat aan de beurt is, hangt af van het serienummer. Op dat moment nemen we persoonlijk contact met u op.

Voor de levering van de vervangende apparaten en het foam zijn wij afhankelijk van Philips.
Als leveranciers weten wij nog niet in welk tempo Philips de vervangende apparaten en het foam kan leveren. We kunnen u dus nog niet vertellen wanneer uw apparaat aan de beurt is. Philips verwacht dat zij een jaar nodig heeft voor het complete omruil- en reparatieprogramma.

Kan ik nu al mijn apparaat omwisselen?
We begrijpen dat het eerste advies en de berichten in de media voor veel onzekerheid heeft gezorgd en dat u uw apparaat zou willen omwisselen. We gaan alle apparaten in Nederland repareren of vervangen. Tot het actieplan klaar is, kunnen we geen apparaten omwisselen. We informeren u hoe dit proces gaat lopen en wat de planning gaat worden. U hoeft hiervoor geen actie te ondernemen, zoals het registreren van uw apparaat op de website van Philips. In Nederland doet uw leverancier dit voor u.

Wat vindt de ApneuVereniging van deze vrijwillige terugroepactie? 
Hier vindt u de berichtgeving van de ApneuVereniging over dit onderwerp. 

Mag ik zelf het schuim uit het apparaat halen?
Nee. U mag niets zelf veranderen of repareren. De apparatuur mag alleen opengeschroefd worden door een gecertificeerde technische medewerker van VIVISOL. 

Ik wil zo snel mogelijk een apparaat zelf aankopen. Kan dat?
Op dit moment hebben wij de particuliere verkoop van slaapapneu-apparatuur op onze webshop stopgezet. 

Ik heb jullie mails over dit onderwerp niet ontvangen. Hoe kan dat?
Dit kan verschillende redenen hebben:

  • De mail zit in uw spambox, controleer dit.
  • U heeft een ander mailadres aan ons doorgegeven.
  • Uw mailprogramma heeft de mail tegengehouden.
  • Wij hebben geen mailadres van u, in dat geval ontvangt u van ons een brief per post.

Waarom kan ik mijn apparaat niet wisselen met een ander merk?
Het actieplan voor het repareren en het vervangen van apparaten, is nog niet gereed. Tot die tijd kunnen wij nog geen apparaten omwisselen. Ook niet met apparaten van een ander merk. Het aantal betrokken apparaten is groot. Op wereldschaal, maar ook binnen Nederland. Het is belangrijk dat het repareren en vervangen volgens een plan zorgvuldig wordt uitgevoerd.